行業(yè)資訊

• 總局發(fā)布超聲骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

  2017-11-23 閱讀：1504

  本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲骨密度儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對超聲骨密度儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

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• 超聲經(jīng)顱多普勒檢查有什么意義？

  2017-11-22 閱讀：1466

  經(jīng)顱多普勒簡稱(TCD)，是利用超聲多普勒效應(yīng)來檢測顱內(nèi)腦底動脈環(huán)上各個主要動脈血流動力學(xué)及各血流生理參數(shù)的一項無創(chuàng)傷性血管疾病檢查方法。近年來在國內(nèi)外迅速發(fā)展，成為目前腦血管疾病診斷的重要手段之一。

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• 2018年藥品和醫(yī)療器械市場將現(xiàn)19個大變局！

  2017-11-20 閱讀：983

  2018年，醫(yī)藥市場或?qū)⒊霈F(xiàn)十九個變化!包括器械和耗材兩票制時代來臨;“普通”器械遭淘汰;基藥和低價藥翻身;靠譜?？浦谐伤幙诜苿┢諠q;不同醫(yī)保支付價控費;三級醫(yī)院開搶基層醫(yī)院;進(jìn)入爭奪縣級三甲時期等等。

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• 預(yù)計2020年我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售額超七千億元

  2017-11-2 閱讀：851

  《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》近期印發(fā)后，受到各界密切關(guān)注。中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會主任委員王寶亭在近日舉行《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》發(fā)布會上指出，我國已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和主要消費國之一。展望行業(yè)前景，醫(yī)療器械市場將持續(xù)擴(kuò)大，到2020年我國醫(yī)療器械行業(yè)的年銷售總額預(yù)計將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度將繼續(xù)保持年均10%以上的增幅。

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• 藍(lán)皮書：中國已成醫(yī)療器械主要生產(chǎn)國、消費國之一

  2017-10-30 閱讀：972

  中新社北京10月28日電 (記者 董子暢)醫(yī)療器械藍(lán)皮書——《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2017)》28日在北京發(fā)布。藍(lán)皮書指出，截至2016年底，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有15343家，醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值近5000億元人民幣，中國已成全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和主要消費國之一。

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• 創(chuàng)新為藥品醫(yī)療器械行業(yè)賦能

  2017-10-25 閱讀：1076

  當(dāng)前，隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和人民生活水平的提高，與健康直接相關(guān)的醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)出快速增長勢頭。新的醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品層出不窮，醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模日益擴(kuò)大。其中，醫(yī)療器械是具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，全球市場需求進(jìn)一步加快了中國醫(yī)療器械行業(yè)對外貿(mào)易的增長。

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• 醫(yī)療政策暖風(fēng)頻吹 創(chuàng)新能力獲扶持

  2017-10-23 閱讀：931

  10月8日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱《意見》)。《意見》從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等六個方面鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。

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• 大查醫(yī)療器械代理商這些問題再不改就完了

  2017-10-13 閱讀：870

  近期多種信號顯示，醫(yī)械流通正在成為新的監(jiān)管重點，醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)對一直存在的一些常見違法違規(guī)問題，再不予以重視就要慘了。9月初，北京市藥監(jiān)局下發(fā)通知，在全市啟動了進(jìn)口醫(yī)療器械代理商專項監(jiān)督檢查工作;9月底，藥監(jiān)總局培訓(xùn)第一批國家級醫(yī)械GSP飛行檢查員，全國性醫(yī)械GSP飛檢工作將展開;

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• 中國醫(yī)療器械技術(shù)的快速發(fā)展造福世界各國患者

  2017-10-11 閱讀：946

  近日，新加坡《聯(lián)合早報》發(fā)文贊揚(yáng)中國的網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械技術(shù)的進(jìn)步為全球帕金森患者帶來了福音。中國網(wǎng)絡(luò)科技的快速發(fā)展，讓遠(yuǎn)在千里之外、身處異國的帕金森患者，在有WiFi或4G網(wǎng)絡(luò)和一臺電腦的情況下，就可以接受手術(shù)后遠(yuǎn)程診療。而腦起搏器在中國國產(chǎn)化后的降價以及技術(shù)上的提升，則讓全球更多的帕金森患者有條件進(jìn)行植入手術(shù)。

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• 醫(yī)療器械分類將實現(xiàn)動態(tài)化監(jiān)管

  2017-9-27 閱讀：934

  隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，2002版原《分類目錄》已經(jīng)無法適應(yīng)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管發(fā)展的新需要。新《分類目錄》發(fā)布后，將根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險變化加以分析，科學(xué)判斷，對部分產(chǎn)品管理類別動態(tài)調(diào)整，并及時公布，實現(xiàn)我國醫(yī)療器械分類的精準(zhǔn)性和科學(xué)性。

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